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one year ago
Kann man die Sensitivität von Antigentests ohne Weiteres miteinander vergleichen?
Kann man die Sensitivität von Antigentests ohne Weiteres miteinander vergleichen?
**Stand Dez 2020** Nein, denn es ist zwischen _klinischer_ und _analytischer_ Sensitivität zu unterscheiden. Zur Bestimmung der **klinischen** Sensitivität - wie sie z.B. in der [BfArM-Liste](https://antigentest.bfarm.de/ords/antigen/r/antigentests-auf-sars-cov-2/liste-der-antigentests?session=14456433213351) oder in der o.g. [Liste unabhängiger Validierungsstudien](https://diagnosticsglobalhealth.org/) angegeben ist - wird in einer Studie geschaut, wie oft ein Antigentest im Vergleich zum PCR-Test beim Testen derselben Proben ebenfalls positiv ausfällt. Sind überwiegend Proben mit hoher (meist ansteckender) Viruslast in der Studie dabei, fällt ein (guter) Antigentest mehrheitlich positiv aus, so dass sich eine hohe Sensitivität für den Antigentest ergibt. Sind in einer anderen Studie dagegen mehr Proben mit geringer (meist nicht ansteckender) Viruslast dabei, die der PCR-Test erkennt, fällt der Antigentest öfter negativ aus, so dass sich eine niedrigere (relative) Sensitivität (zum PCR-Test) für den Antigentest ergibt. Daraus folgt: Die Werte für die Gesamt-Sensitivität, die mit verschiedenen Proben ermittelt wurden, lassen sich nicht ohne Weiteres miteinander vergleichen. Weder bei verschiedenen Antigentests noch bei ein und demselben Antigentest! Man sollte (muss) sich vielmehr die Sensitivitätswerte bei hoher Viruslast/niedrigem Ct-Wert (<25), mittlerer Viruslast/mittlerem Ct-Wert (≥25-29) UND niedriger Viruslast/hohem Ct-Wert (≥30) anschauen - sofern in der jeweiligen Studie differenziert wurde (wird in den Herstellerdaten seltener gemacht). Die **analytische** Sensitivität, auch Limit of Detection (LoD) oder Nachweisgrenze (= kleinste Viruslast, die ein Antigentest zuverlässig nachweisen kann) genannt, ist dagegen bei selber Einheit (z.B. RNA-Kopien/ml bzw. Abstrichtupfer) miteinander vergleichbar. Diese wurde von [Corman, Drosten et al.](https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.12.20230292v1) anhand klinischer Proben für 7 kommerzielle Antigentests untersucht, wobei gezeigt wurde, dass die Nachweisgrenze von 6 Antigentests die infektiöse Phase in den meisten Fällen erfasst.
Nein, denn es ist zwischen _klinischer_ und _analytischer_ Sensitivität zu unterscheiden. Zur Bestimmung der **klinischen** Sensitivität - wie sie z.B. in der [BfArM-Liste](https://antigentest.bfarm.de/ords/antigen/r/antigentests-auf-sars-cov-2/liste-der-antigentests?session=14456433213351) oder in der o.g. [Liste unabhängiger Validierungsstudien](https://diagnosticsglobalhealth.org/) angegeben ist - wird in einer Studie geschaut, wie oft ein Antigentest im Vergleich zum PCR-Test beim Testen derselben Proben ebenfalls positiv ausfällt. Sind überwiegend Proben mit hoher (meist ansteckender) Viruslast in der Studie dabei, fällt ein (guter) Antigentest mehrheitlich positiv aus, so dass sich eine hohe Sensitivität für den Antigentest ergibt. Sind in einer anderen Studie dagegen mehr Proben mit geringer (meist nicht ansteckender) Viruslast dabei, die der PCR-Test erkennt, fällt der Antigentest öfter negativ aus, so dass sich eine niedrigere (relative) Sensitivität (zum PCR-Test) für den Antigentest ergibt. Daraus folgt: Die Werte für die Gesamt-Sensitivität, die mit verschiedenen Proben ermittelt wurden, lassen sich nicht ohne Weiteres miteinander vergleichen. Weder bei verschiedenen Antigentests noch bei ein und demselben Antigentest! Man sollte (muss) sich vielmehr die Sensitivitätswerte bei hoher Viruslast/niedrigem Ct-Wert (<25), mittlerer Viruslast/mittlerem Ct-Wert (≥25-29) UND niedriger Viruslast/hohem Ct-Wert (≥30) anschauen - sofern in der jeweiligen Studie differenziert wurde (wird in den Herstellerdaten seltener gemacht). Die **analytische** Sensitivität, auch Limit of Detection (LoD) oder Nachweisgrenze (= kleinste Viruslast, die ein Antigentest zuverlässig nachweisen kann) genannt, ist dagegen bei selber Einheit (z.B. RNA-Kopien/ml bzw. Abstrichtupfer) miteinander vergleichbar. Diese wurde von [Corman, Drosten et al.](https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.12.20230292v1) anhand klinischer Proben für 7 kommerzielle Antigentests untersucht, wobei gezeigt wurde, dass die Nachweisgrenze von 6 Antigentests die infektiöse Phase in den meisten Fällen erfasst.
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Original
Kann man die Sensitivität von Antigentests ohne Weiteres miteinander vergleichen?

Nein, denn es ist zwischen _klinischer_ und _analytischer_ Sensitivität zu unterscheiden. Zur Bestimmung der **klinischen** Sensitivität - wie sie z.B. in der [BfArM-Liste](https://antigentest.bfarm.de/ords/antigen/r/antigentests-auf-sars-cov-2/liste-der-antigentests?session=14456433213351) oder in der o.g. [Liste unabhängiger Validierungsstudien](https://diagnosticsglobalhealth.org/) angegeben ist - wird in einer Studie geschaut, wie oft ein Antigentest im Vergleich zum PCR-Test beim Testen derselben Proben ebenfalls positiv ausfällt. Sind überwiegend Proben mit hoher (meist ansteckender) Viruslast in der Studie dabei, fällt ein (guter) Antigentest mehrheitlich positiv aus, so dass sich eine hohe Sensitivität für den Antigentest ergibt. Sind in einer anderen Studie dagegen mehr Proben mit geringer (meist nicht ansteckender) Viruslast dabei, die der PCR-Test erkennt, fällt der Antigentest öfter negativ aus, so dass sich eine niedrigere (relative) Sensitivität (zum PCR-Test) für den Antigentest ergibt. Daraus folgt: Die Werte für die Gesamt-Sensitivität, die mit verschiedenen Proben ermittelt wurden, lassen sich nicht ohne Weiteres miteinander vergleichen. Weder bei verschiedenen Antigentests noch bei ein und demselben Antigentest! Man sollte (muss) sich vielmehr die Sensitivitätswerte bei hoher Viruslast/niedrigem Ct-Wert (<25), mittlerer Viruslast/mittlerem Ct-Wert (≥25-29) UND niedriger Viruslast/hohem Ct-Wert (≥30) anschauen - sofern in der jeweiligen Studie differenziert wurde (wird in den Herstellerdaten seltener gemacht). Die **analytische** Sensitivität, auch Limit of Detection (LoD) oder Nachweisgrenze (= kleinste Viruslast, die ein Antigentest zuverlässig nachweisen kann) genannt, ist dagegen bei selber Einheit (z.B. RNA-Kopien/ml bzw. Abstrichtupfer) miteinander vergleichbar. Diese wurde von [Corman, Drosten et al.](https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.12.20230292v1) anhand klinischer Proben für 7 kommerzielle Antigentests untersucht, wobei gezeigt wurde, dass die Nachweisgrenze von 6 Antigentests die infektiöse Phase in den meisten Fällen erfasst.